石家莊第三類(lèi)醫療器械資質(zhì)許可證材料費用

石家莊第三類(lèi)醫療器械許可證材料費用代理,辦理石家莊第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識,如果想了解更多石家莊第三類(lèi)醫療器械許可可點(diǎn)在線(xiàn)咨詢(xún)一對一咨詢(xún)服務(wù).

一、石家莊第三類(lèi)醫療器械許可證定義

根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，需要從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

二、石家莊第三類(lèi)醫療器械許可類(lèi)別

常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、石家莊第三類(lèi)醫療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、石家莊第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類(lèi)醫療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準沒(méi)錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、最后一點(diǎn)，像醫療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

五、石家莊第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

六、石家莊第三類(lèi)醫療器械許可證申請條件

1、辦公面積不少于40平方

2、倉庫面積不少于15平方

3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。