第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案條件、材料

營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)醫療器械，先去工商變更營(yíng)業(yè)執照，增加經(jīng)營(yíng)范圍，再申請辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件:

申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

石家莊第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料:

1、有效的營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證;

2、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的內部平面布局圖;

4、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請材料核對表;

5、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;

6、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;

7、組織機構圖與部門(mén)設置說(shuō)明;

8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件);

11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉庫的設施、設備目錄;

12、經(jīng)辦人授權證明;

13、申請人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。