二類(lèi)醫療器械備案需要多長(cháng)時(shí)間

根據《 醫療器械注冊管理辦法》第三十一條中規定：申請醫療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

關(guān)于辦理二類(lèi)器械備案所需的時(shí)間是多少?經(jīng)營(yíng)許可證顧名思義是醫療器械經(jīng)營(yíng)公司所要辦理的證書(shū)。經(jīng)營(yíng)許可證的前提是你已經(jīng)獲得營(yíng)業(yè)執照，然后你公司的各項需要符合經(jīng)營(yíng)公司的要求(各個(gè)省份不太一樣)，在您資料齊全，條件符合的情況下，一般能在一周內為您辦理二類(lèi)醫療器械備案。

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