經(jīng)營(yíng)醫療器械需要哪些資質(zhì)？

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

辦理對象：從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

所需核心材料：

(一)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表;

(四)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

(五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復印件;

(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄;

(七)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理對象：從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

所需核心材料：

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》;

(二)《營(yíng)業(yè)執照》(許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)才可受理);

(三) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議;

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實(shí)際尺寸);

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